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　　近日，山西省藥監局公布《山西省藥品監督管理局行政處罰自由裁量權適用規則》及藥品、疫苗、化妝品、醫療器械行政處罰裁量基準(以下簡稱《規則》和《基準》)，指導全省藥品監管部門規范行使行政處罰裁量權?！兑巹t》和《基準》自2021年 8月 1日起施行，有效期至 2026年7月31日。

　　《規則》共27條，主要對全省藥品、疫苗、化妝品和醫療器械行政處罰裁量權的行使規范作出原則性規定。一是對《規則》的適用范圍、適用原則和基本規則作出規定。全省各級藥品監督管理部門辦理“兩品一械”違法案件，行使行政處罰裁量權，適用《規則》。對當事人違法行為實施的行政處罰，遵循合法、過罰相當、公平公正、處罰與教育相結合以及綜合裁量原則，綜合考量違法行為的事實、性質、情節、危害程度和社會影響，給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕行政處罰、減輕行政處罰、不予行政處罰。二是對從重、一般、從輕、減輕及不予處罰規則和考量情形進行明確。規定了從重、一般、從輕、減輕及不予處罰規則和罰款幅度。在明確綜合裁量情節的基礎上，對應當和可以從輕減輕處罰情節、從重處罰情節、情節嚴重的一般情形以及不予處罰情形進行了明確，規定了相應罰款額度的計算方法,統一行政處罰裁量適用規則及裁量幅度標準。三是對適用要求和程序進行了規定。藥品監督管理部門實施行政處罰應當以法律、法規、規章為依據，省局制定的《規則》和《基準》，作為實施“兩品一械”行政處罰裁量的參考標準，不得直接作為行政處罰的法律依據。行政處罰決定的內容與裁量基準規定不一致的，應當在案件調查終結報告中作出說明。案件承辦機構應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰自由裁量的證據。對重大案件以及擬作出減免處罰種類的決定時，應當集體討論決定。

　　《基準》對《藥品管理法》《疫苗管理法》《化妝品監督管理條例》《醫療器械監督管理條例》法律責任的條款逐條進行細化，按照違法行為的性質，對裁量因素和處罰裁量標準作出具體規定。對每種性質的違法行為根據違法程度的不同，細分為從輕、一般、從重和情節嚴重等處罰幅度。明確了違法行為的名稱、處罰依據、處罰內容、裁量因素和標準。通過細化、量化每一條罰則的適用裁量幅度范圍，搭建嚴密的裁量依據規則體系。

　　《規則》與《基準》的出臺，旨在確保藥品行政處罰的嚴肅性、客觀性、可操作性，對落實“四個最嚴”要求、規范行政執法裁量權、推進依法合理適用相關法律、維護行政相對人的合法權益具有重要意義。